리가켐바이오, CLDN18.2 ADC 'LCB02A' 글로벌 임상 1/2상 첫 환자 투여

美 FDA IND 승인 이후 첫 환자 투여…북미서 개시

■    북미 주요 암센터서 첫 투여…자체 개발 CLDN18.2 ADC 본격 임상 개시

■    북미 및 국내 주요 암센터서 최대 191명 대상 다국가 임상 진행 예정

■    이달 ESMO 2026서 비임상·임상 디자인 연구 2건 발표 예정

대전, 2026년 10월 16일 – ㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 자체 개발 중인 클라우딘18.2(Claudin18.2, 이하 CLDN18.2) 표적 항체-약물 결합체(ADC) 후보물질 'LCB02A'의 글로벌 임상 1/2상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 16일 밝혔다.

첫 환자 투여는 현지시간 15일 북미 소재 주요 임상기관에서 진행됐다. 리가켐바이오는 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 제출해 5월 승인을 받은 데 이어, 이번에 첫 환자 투여를 시작으로 LCB02A의 임상 개발을 본격화하게 됐다.

해당 임상(NCT07460375)은 표준치료에 실패한 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자 최대 191명을 대상으로 하는 다국가·다기관 시험으로, 1상 용량 증량 단계와 2상 용량 확장 단계로 구성된다. 1상에서는 LCB02A의 안전성과 내약성을 평가하고 2상 권장용량(RP2D)을 탐색하며, 2상에서는 위암·위식도접합부암, 췌장암을 포함해 CLDN18.2를 발현하는 고형암 코호트에서 항종양 효과를 평가한다.

이번 임상에는 북미 및 국내 주요 암센터가 참여하며, 참여 기관의 전체 목록은 ClinicalTrials.gov(NCT07460375)에서 확인할 수 있다.

리가켐바이오는 오는 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회 ‘ESMO Congress 2026’에서 LCB02A의 비임상 연구 결과와 이번 임상 1/2상의 시험 디자인(Trial in Progress)을 담은 포스터 2건을 공개할 예정이다.

LCB02A는 리가켐바이오의 독자 ADC 플랫폼 '컨쥬올(ConjuAll™)'을 적용해, 항CLDN18.2 항체에 토포아이소머라제1 저해제(Topo1i) 계열 페이로드인 엑사테칸(exatecan)을 부위특이적으로 접합한 ADC다. 혈중 안정성이 높은 리가켐바이오 고유의 링커 기술로 균일한 약물-항체 결합비(DAR 4)를 구현했으며, 기존의 미세소관 저해제(MMAE·MMAF)와 PBD 계열뿐만 아니라 Topo1 저해제 계열 페이로드를 적용한 첫 사례다.

CLDN18.2는 위암·췌장암 등 고형암 세포 표면에 과발현되는 반면 정상조직에서의 발현은 제한적인 단백질로, 미충족 의료 수요가 높은 차세대 항암 표적으로 주목받고 있다. CLDN18.2 표적 치료제로는 단일클론항체인 아스텔라스의 ‘빌로이(Vyloy, 성분명 졸베툭시맙)’가 승인돼 있으나, 현재까지 전 세계적으로 승인된 CLDN18.2 표적 ADC는 없다.

리가켐바이오 박세진 대표이사는 “LCB02A의 첫 환자 투여는 컨쥬올 플랫폼과 Topo1 저해제 페이로드를 결합한 당사의 페이로드 다변화 전략이 본격적인 임상 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크다”며, “세계적 권위의 암센터들과 함께 신속하게 임상을 진행해 CLDN18.2 ADC 시장에서 LCB02A의 차별화된 경쟁력을 데이터로 입증하겠다”고 말했다.