리가켐바이오-에이비엘바이오 파트너사 시스톤, CS5001(ROR1-ADC) 임상 1b상 첫 환자 등록 완료
- ASH 2024에서 임상 1a상 잠정 RP2D에서 B세포 림프종 환자 대상 ORR 76.9% 달성 확인

- 임상 1b상 통해 R/R DLBCL 환자 대상 허가용 임상 2상의 근거로 활용될 예정

㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 시스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals, 이하 시스톤)에 기술이전한 CS5001(ROR1-ADC, LCB71)의 임상 1b상 첫 환자 등록이 12월 19일자로 완료됐다고 밝혔다.

앞서 CS5001은 10개의 용량군(dose level, DL)을 대상으로 진행된 용량증대(dose escalation) 임상 1a상을 통해 B세포 림프종(B-cell lymphoma) 및 고형암(solid tumor) 환자들에게서 우수한 내약성과 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다. 임상 1a상에서 도출된 잠정적인 임상 2상 권장용량(RP2D)인 DL8(125μg/kg)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 ORR을 달성했으며, 호지킨 림프종(Hodgkin lymphoma)에서는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 100%의 ORR을 달성했다. 그 외에도 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로도 고무적인 유효성을 확인한 바 있다.

이번에 개시한 글로벌 임상 1b상은 용량 최적화(dose-optimization) 및 확장(expansion) 임상이면서 동시에 재발성 및 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(R/R DLBCL) 환자들을 대상으로 한 허가용 임상 2상의 근거가 될 전망이다. 또한 CS5001의 단독 투여뿐만 아니라 다양한 림프종 및 고형암의 표준 치료요법들(SOC)과의 병용요법을 통한 1차 치료제 시장으로의 확장을 추진하고 있다.

시스톤의 제이슨 양 CEO는 “올해 다수의 글로벌 학술대회에서 CS5001 임상 결과 발표를 통해 산업 전반에서의 높은 관심을 확인할 수 있었으며, 최근 공개된 결과들을 기반으로 했을 때 CS5001 단독요법이 경쟁 약물들 대비 공격성(aggressive) 및 지연성(indolent) 진행성 림프종 모두에서 높은 ORR을 기록했다”고 밝혔다. 또한 “CS5001의 우수한 임상 결과를 바탕으로 시장 진입 시점 가속화 및 1차 치료제 시장에서의 병용 트렌드를 변화시킬 것으로 기대”한다고 밝혔다.